Костна банка

Щракнете върху всяко от полетата, за да прочетете повече информация.

Получаването на костна тъкан за алографт продукти е възможно чрез тъканно донорство от починали или живи донори.

Биорегенерация получава костна тъкан от здрави живи донори - пациенти, които се подлагат на артропластика (протезиране на тазобедрена става), които са дали информирано съгласие за донорство на феморалната глава, която се отстранява при тази операция.

Освен получаване на информирано съгласие, експерите ни извършват изключително щателна социално-медицинска експертиза на всеки донор, за оценка на рисковите фактори от трансмисивни инфекции и злокачествени новообразувания.

Извършват се подробен панел кръвни изследвания за отхвърляне на риска от трансмисивни инфекции, вкл. серологични тестове и NAT-PCR изследвания.

Получената тъкан се подлага на оценка на годност по стриктни критерии, като за последваща обработка се отсяват само феморални глави, които покриват всички изисквания.

Въпреки че клиницистът рядко има поглед и интерес към процесите по пътя на алографта от получаването на тъканта до предоставянето за лечение, тази информация е важна, защото НАЧИНЪТ на обработка на костната тъкан е с потенциален ефект върху клиничния резултат.

Обработката трябва да следва основния принцип в тъканното банкиране за минимална намеса в характеристиките на тъканта с максимум ефект върху нейното качество и безопасност.

Какво налага обработката на костната тъкан?

  • Необработените свежи костни алографти предизвикват имунологични реакции;
  • Имуногенността намалява, в случаите при които косната тъкан е замразена, поради студовото унищожаване на клетките от костния мозък експресиращи ГКТС;
  • Имуногенността се дължи на остатъците от костен мозък и липиди;
  • Стерилността на необработената тъкан е под въпрос и приложението и може да доведе до усложнения – регистрирани са множество случаи на инфекци (Pseudomonas, Enterobacter , Serracia marcenses и др.);
  • Всички случаи на Сериозни нежелани реакции след приложение на костни алографти, в това число предаване на трамисивни инфекции, регистрирани в системата на Европейския съюз NOTIFYLYBRARY се отнасят единствено до трансплантации на сурова и замразена тъкан!

Какви са предизвикателствата пред обработката на костна тъкан?

Различните стратегии за орбаботка на костна тъкан трябва да намират оптимално решение на няколко предизвикателства:

  • Да се съхрани архитектониката на костта (колагенов матрикс, неколагенови протеини, хидроксиапатит);
  • Да се отстрани ефективно некрозиралата тъкан, по начин по който не нарушава нативната структура на костта;
  • Да се отстранят дебрис, остатъците от костния мозък и липиди без да се нарушава архитектониката на костта;
  • Да се редуцира съдържанието на вода, по начин по който да се запази архитектониката на костта;
  • Да се извърши крайна стерилизация на продукта, без това да увреди нативната структура.

OSTEOPURE е процес за преработка на дарена човешка костна тъкан от феморални глави, разработен от нашите партньори от френската тъканна банка OST Developpement.

Алографти, произведени посредством процесa OSTEOPURE, предназначени за ортопедия, се прилагат успешно вече повече от 15 години с 0 сериозни нежелани реакции, в т.ч. и отхвърляне на транспланта.

OST Developpement са водещ производител за Франция и с техни алографт продукти са извършени над 20 000 трансплантации досега.

КЛЮЧОВИ ПРЕДИМСТВА НА ПРОЦЕСЪТ OSTEOPURE

  • Вирусна инактивация, валидирана от Институт „Пастьор-Тексел”
  • Автоматизирана обработка, ограничаваща риска от контаминация
  • Пълна проследяемост на всички етапи от обработката
  • Уникална за Европа технологична база
  • Сертифицирана система за управление на качеството (ISO 9001, ISO 13485)

Специфичната технология за пречистване и обработка на костта гарантира висока степен на безопасност при максимално запазване на естествената архитектоника на костта.

Изпозлваната съвременна e-beam технология на стерилизация гарантира висока степен на вирусна инактивация и микробиологична сигурност, като същевременно е изключително щадяща към естествената колагенова матрица на тъканта.

Получените костни алографти се отличават със съхранена гъвкавост и нетрошливост и отличен потенциал за моделиране.

Отличните им остеокондуктивни свойства значително превъзхождат тези на ксено-продуктите и синтетичните косто заместители.

Сравнение на етапите в процеса OSTEOPURE и стандартните методи за обработка на костна тъкан

OSTEOPURE

СТАНДАРТНА ОБРАБОТКА

Декортикация на тъканта - отстраняване на ненужната тъкан чрез пречистена вода под високо налягане

Често почистването се извършва в условията на агресивни физикохимични фактори на средата

Автоматизирана химическа обработка с цел делипидизация

Остатъчни химикали?

Дехидратация чрез заместване на водата с етанол

Дехидратация чрез лиофилизация - получават се микрокристали, разкъсващи колагеновата матрица

E-BEAM стерилизация (стерилизация чрез β-лъчи (електрони))
Погълната доза 25 kGy

Температурата в алографта НЕ се покачва!

γ-стерилизация – минимална доза 25 kGy;

Температурата в рамките на алографта се покачва до 80C, което води до денатурация на колагена и неколагеновите протеини

Декортикация на тъканта

Процесът започва с декортикация на тъканта – почистване, което се извършва с пречистена вода (фармацевтичен клас) под високо налягане.

Повечето производители, обаче, подлагат тъканите на агресивни физикохимични фактори със същата цел.

Контролирана химическа обработка

За да се унищожи имуногенността, тъканите се подлагат на химическа обработка, абсолютно автоматизирано в контролирани условия.

При повечето производители процесът не е автоматизиран и остатъчните химикали не се анализират в крайния продукт, както това се случва при процеса OSTEOPURE.

Дехидратация

За тази стъпка традиционно се прилага лиофилизация, като при това обаче в тъканите се получават микрокристали, разкъсващи колагеновата матрица и нарушаващи структурната организация на костта.

OSTEOPURE използва едно изключително елегантно решение – водата се замества с етанол, след което сушенето се извършва при температура под 50 градуса по Целзий.

Метод на стерилизация

ИЗКЛЮЧИТЕЛНО ВАЖНО

Процесът OSTEOPURE използва изключително само т.нар E-BEAM стерилизация – най-модерният, последно разработен метод. При него вместо гама лъчи се използват бета – т.е. поток от електрони.

Предимствата – при стандартната гама стерилизация температурата в рамките на алографта се качва до над 80 градуса по Целзий, което има пагубен ефект върху продуктите, съдържащи протеини, тъй като разрушаването на колагеновата матрица ги прави крехки и трошливи.

Огромната разлика при Е-BEAM стерилизацията е, че облъчването е кратковременно и температурата в рамките на алографта не се повишава до критични нива. В резултат продуктите са със съхранена пластичност и здравина.

В трансплантацията на тъкани и клетки с най-голямо значение са качеството и безопасността. Стриктното законодателство в областта, както и принципте на добра тъканна практика са рамката, върху която тъканните банки задължително базират своите дейности.

Голяма част от най-добрите съвременни практики все още не са въведени като задължителни изисквания, и е въпрос на възможности и на избор за всяка банка дали и в каква степен да ги въведе в практиката си.

Биорегенерация се гордее с изключително високото ниво на въведените допълнителни мерки за осигуряване на безопасност и годност на клетките, тъканите и алографт продуктите, които предоставя.

Интегрираната ни система за управление на качеството е сертифицирана по международния стандарт ISO 9001:2015 и е обект на ежегоден външен одит.

Проектите за алографт продукти за трансплантация, които развиваме съвместно с наши уважавани чуждестранни партньори, са повод политиките и практиките ни да бъдат проверявани не смао от българската Изпълнителна агенция по трансплантация, но и от межднародни агенции като EMA и FDA.

Спешна линия

0887 706 852

За справки и информация:
От понеделник до петък 09:00 – 17:00
Телефони: 02 44 10 290 | 0882 373 318
Имейл: office @ bioregeneration.bg

Адрес: 1330 София | район Красна поляна, ул. "Блага вест" № 3 | МБАЛ "Надежда"

Представител за гр. Варна:
Юлиян Симеонов
на телефон: 0885 012 415
Имейл: u.simeonov @ bioregeneration.bg

 

facebook-icon.jpg

Top